Qualificação Térmica

Qualificação Térmica de Equipamentos e a validação de Processos Térmicos

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Sobre o Serviço de Qualificação Térmica

A Metrotec possui uma equipe capacitada e dedicada à realização de Qualificação Térmica em autoclaves, estufas de incubação, termodesinfectoras, lavadoras e câmaras climáticas. Realiza também a Validação de Processos Térmicos como os ciclos de esterilização, despirogenização, incubação e liofilização.

Como diferencial, a Metrotec realiza a calibração (RBC ou rastreada) de todos os instrumentos do equipamento. Caso necessário, temos condições de ajustar os instrumentos antes do início do processo, para que ocorra a correta Qualificação das máquinas.

Nossos relatórios são conclusivos, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas da norma ABNT NBR ISO 17665-1 (Esterilização de Produtos para saúde) e da RDC 15 (ANVISA).

Neles apresentamos: Calibração dos instrumentos do equipamento; Rastreabilidade das calibrações (Certificados de Padrões); Registros numéricos e gráficos; Estudo de distribuição de temperatura e de penetração de calor; Taxa de letalidade (FO, Fh); Procedimento de qualificação Análise e conclusão dos resultados.

Para a realização da Qualificação Térmica de Equipamentos e a validação de Processos Térmicos contamos com coletores de dados de última geração da marca Yokogawa, atendendo assim as exigências do FDA (regulation 21 CFR Part 11). Temos alta confiabilidade nos resultados que são obtidos criptografados e são invioláveis.

Perguntas Frequentes

Qual o tempo em que deve-se refazer o trabalho de qualificação térmica?

EQUIPAMENTOS: Recomenda-se que seja realizada a qualificação anualmente. Contudo, caso o equipamento sofra algum reparo ou alteração crítica, o mesmo deverá sofrer uma requalificação.

AMBIENTES: Recomenda-se a qualificação anual nas épocas de verão e inverno. Ou seja, de 6 em 6 meses.

Os validadores utilizados na qualificação térmica são confiáveis?

A calibração do equipamento e dos sensores é realizada seguindo a Norma NBR ISO/IEC 17.025 e o software é validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da ANVISA ou de acordo com a norma 21 CFR Parte11 do FDA.

Quais as etapas de qualificação que devem ser realizadas em equipamentos?

Qualificação de Instalação (QI): Etapa na qual verifica-se se o equipamento está de acordo com o manual do fabricante e se está corretamente instalado com relação a rede elétrica.

Qualificação de Operação (QO): Etapa na qual verifica-se a correta operação do equipamento, o set-point e a função de liga e desliga para verificar a sua reação quando estes comandos são executados.

Qualificação de Desempenho (QD): Etapa onde o equipamento passa por um estudo de no mínimo 24 horas de mapeamento térmico, sendo 24 horas sem carga e 24 horas com carga, quando possível.

E ao fim do estudo de mapeamento térmico são realizados os testes de abertura de portas e de queda de energia (quando possível), para testar a performance dos equipamentos nestas condições e verificar sua estabilidade com a variação de temperatura.

E a Qualificação Térmica de embalagens para transporte de produtos perecíveis, como funciona?

ETAPA INICIAL – Requisitos da operação do cliente.

• Elaboração do plano de qualificação:
– Definição de rotas críticas;
– Previsão de início e término do projeto.

• Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
– Definição de configuração das embalagens;
– Definição dos parâmetros a serem seguidos na Qualificação de Operações (caixas, configurações, isolantes, etc).

• Execução dos teste de Qualificação de Operação (QO)

– Realização dos ensaios, em triplicata e ambiente controlado, de acordo com os parâmetros estabelecidos no Protocolo de Qualificação de Operação.

• Conclusão do Relatório de Qualificação de Operação (QO)
– Conclusão dos ensaios realizados em laboratório, apresentando a estabilidade e comportamento térmico dos sistemas testados;
– Avaliação e aprovação dos resultados dentro dos critérios de aceitação.

• Protocolo de Qualificação de Performance (QP)
– Definição dos ensaios a serem realizados em campo, baseado na conclusão do QO;
– Definição dos parâmetros a serem seguidos na Qualificação de Performance (caixas, configurações, campo de montagem, cargas, etc).

• Execução dos testes de Qualificação de Performance (QP)
– Realização dos ensaios no campo de montagem do cliente, em triplicata e por dias alternados, de acordo com os parâmetros estabelecidos no Protocolo de Qualificação de Performance.

• Conclusão do Relatório de Qualificação de Performance (QP)
– Conclusão dos ensaios realizados em campo, apresentando estabilidade e comportamento térmico dos sistemas testados quando submetidos aos reais desafios logísticos;
– Avaliação e aprovação dos resultados dentro dos critérios de aceitação;
– Entrega física e digital do relatório final ao cliente, contendo QD, QO e QP.

Localização: Av. Dom Pedro II, 2042 – Jardim, Santo André – SP, 09080-000

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