Qualificação Térmica

Qualificação Térmica

A Metrotec possui uma equipe capacitada e dedicada à realização de Qualificação Térmica em autoclaves, estufas de incubação, termodesinfectoras, lavadoras e câmaras climáticas. Realiza também a Validação de Processos Térmicos como os ciclos de esterilização, despirogenização, incubação e liofilização.

Como diferencial, a Metrotec realiza a calibração (RBC ou rastreada) de todos os instrumentos do equipamento. Caso necessário, temos condições de ajustar os instrumentos antes do início do processo, para que ocorra a correta Qualificação das máquinas.

Nossos relatórios são conclusivos, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas da norma ABNT NBR ISO 17665-1 (Esterilização de Produtos para saúde) e da RDC 15 (ANVISA).

Neles apresentamos: Calibração dos instrumentos do equipamento; Rastreabilidade das calibrações (Certificados de Padrões); Registros numéricos e gráficos; Estudo de distribuição de temperatura e de penetração de calor; Taxa de letalidade (FO, Fh); Procedimento de qualificação Análise e conclusão dos resultados.

Para a realização da Qualificação Térmica de Equipamentos e a validação de Processos Térmicos contamos com coletores de dados de última geração da marca Yokogawa, atendendo assim as exigências do FDA (regulation 21 CFR Part 11). Temos alta confiabilidade nos resultados que são obtidos criptografados e são invioláveis.

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